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Medicamento para diabetes é lembrado por contaminação

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Contaminação com NDMA: recall de medicamentos para diabetes

Algumas semanas atrás, o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) informou que traços do contaminante N-nitrosodimetilamina (NDMA) foram encontrados em medicamentos contendo metformina fora da União Europeia (UE). Vários lotes de remédios para diabetes estão sendo recuperados na Suíça.

No início de dezembro, o BfArM informou sobre vestígios de uma impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), em um pequeno número de medicamentos contendo metformina fora da União Europeia (UE). Inicialmente, não havia dados que sugerissem a afetação de medicamentos no mercado da UE. Um recall foi iniciado na Suíça para os primeiros lotes de metformina.

Evite a presença de nitrosaminas nos medicamentos

No ano passado, foram detectados alguns medicamentos para pressão arterial, os chamados sartans, NDMA e outros contaminantes da mesma classe (nitrosaminas).

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão de todos os medicamentos contendo ranitidina e um processo que instou as empresas farmacêuticas a tomar medidas específicas para evitar a presença de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo a metformina.

Em 6 de dezembro, o BfArM informou que foram encontrados vestígios de contaminação com NDMA em um pequeno número de medicamentos contendo metformina fora da UE.

"O conteúdo de NDMA encontrado nos medicamentos que contêm metformina é muito baixo e parece estar dentro ou abaixo da faixa em que os seres humanos podem ser expostos a partir de outras fontes, incluindo certos alimentos e água", disse o Instituto Federal.

Recuperação de vários lotes de metformina de uma empresa suíça

Naquela época, não havia dados que sugerissem que os medicamentos no mercado da UE fossem afetados.

"As autoridades européias de monitoramento estão atualmente trabalhando em conjunto com as empresas farmacêuticas para testar os medicamentos correspondentes no mercado europeu e fornecerão mais informações assim que estiverem disponíveis", afirmou o BfArM.

A Agência Suíça de Medicamentos, Swissmedic, agora fornece informações em seu site sobre a retirada de vários lotes de metformina da empresa farmacêutica suíça Streuli Pharma AG.

A entrega ocorreu de meados de 2015 até o final de 2019

Em uma carta da empresa, a empresa afirmou que um total de 20 lotes de Metformin Streuli® 500 mg, 850 mg e 1000 mg seriam recuperados para o varejo.

Segundo as informações, as mercadorias foram entregues entre junho de 2015 e dezembro de 2019.

"O motivo do recall é uma ligeira contaminação com a nitrosamina NDMA, que foi detectada no produto acabado. O laboratório Swissmedic OMCL verificou isso durante um teste ”, escreve o fabricante de produtos farmacêuticos.

Atualmente, não há relatos de medicamentos contaminados contendo metformina na Alemanha.

Medicamento para o tratamento da diabetes

No início de dezembro, o BfArM recomendou que os pacientes na UE continuassem a tomar seus medicamentos contendo metformina como de costume.

Segundo o instituto federal, os riscos resultantes do tratamento inadequado do diabetes superam os possíveis efeitos dos baixos valores de NDMA encontrados nos estudos.

Além disso, os médicos foram convidados a lembrar os pacientes da importância de tratar adequadamente o diabetes.

A metformina é freqüentemente usada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar o diabetes mellitus tipo 2. A droga reduz a produção de glicose no corpo e sua absorção pelo intestino. (de Anúncios)

Informação do autor e fonte

Este texto corresponde às especificações da literatura médica, diretrizes médicas e estudos atuais e foi verificado por médicos.


Vídeo: Diabetes: Consequências e tratamento. João Eduardo Salles (Setembro 2022).